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      造成無菌西林瓶密封性泄漏的原因有哪些?

      發布時間 2021-04-01     發布人: admin     瀏覽次數:837

      首先,有可能是西林瓶本身瓶體的問題,玻璃瓶在加工運輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔等現象。

          其次,有可能是膠塞本身的問題造成的泄漏,這種情況較少,但也存在于實際生產中。

          檢測無菌西林瓶密封完整性用什么檢測儀器?

          西林瓶密封完整性測試儀TC-MFY08是濟南泰昌儀器有限公司根據多項國家標準及國際標準設計研發的一款檢測無菌西林瓶的密封性測試儀,此款儀器主要適用于西林瓶包裝的密封性、西林瓶密合性測試。

          西林瓶密封完整性測試儀檢測原理:

          采用真空衰減法,使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差,觀測試樣內氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;也可通過對真空室抽真空,使試樣產生內外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況及液體滲入情況,以此判定試樣的密封性能。

          西林瓶密封完整性測試儀的檢測過程:

          1.將待測的西林瓶試樣置于西林瓶密封完整性測試儀真空室的水中;


          2.向密封試驗儀周圍的密封圈涂抹一層水,合上密封蓋,防止試驗過程中發生漏氣;


          3.設置試驗真空度、真空度保持時間等試驗參數,輕按試驗按鈕,試驗開始;


          4.在設備抽真空或壓力保持過程中,仔細觀察西林瓶瓶蓋周邊是否有連續不斷地氣泡產生,若有連續氣泡產生時,立即輕按停止鍵,設備停止抽真空,顯示試樣發生漏氣時的壓力值,若試樣未出現連續的氣泡,且樣品中沒有滲入水分,則說明樣品的密封性良好;


          5.為配合新版GMP對于藥包材檢測儀器檢測記錄數據完整性要求,儀器特意設定了數據審計追蹤和分級權限管理功能。

          隨著制藥行業的不斷發展,藥廠希望產品快速上市的同時,能夠節約生產運行成本。多種劑型、多種規格西林瓶產品如何更經濟、更快速地生產成為了一個新的課題。

          濟南泰昌儀器有限公司從生產工藝角度考慮,為藥廠、包材廠提供一個合理的,嚴謹的藥包材質量控制整體解決方


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